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新醫用氧國家標準及檢測方法
點擊次數:1904 更新時間:2022-04-28

2022年5月22日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》批件號:XGB2021-061。

標準.png

一、藥典醫用氧標準

1、中國醫療用氧法規演變與發展。

1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣"一詞便列入其中,但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范,隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷,醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了新規定。

新規在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫用氧技術指標:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日實施。

二、藥典醫用氧檢測方法優缺點對比。

除了使用儀器檢測方法外,“關于氧國家藥品標準草案"還給出了檢測管測定法,分析儀和試管檢測法在實際使用中的優缺點如下:

1、方便程度:檢測管測定法操作比較方便快速,但是每次檢測時需投入人力進行檢測,檢測前需更換試管等耗材。

2、精度及穩定性:試管檢測法穩定性及精度根據使用的耗材變化,目前國產耗材精度相對較差,進口試管耗材精度好,但價格偏貴。

水一氧化碳二氧化碳.png

以上標準中分別對應的三種德爾格檢測管如下:

水蒸氣檢測管          訂貨號:8103061        量程:20-1500 mg/m3       一盒十支

一氧化碳檢測管       訂貨號:6728511        量程:5-150 ppm               一盒十支

二氧化碳檢測管       訂貨號:6728521         量程:100-3000 ppm         一盒十支

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